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醫療器械經營許可證 |
醫療器械經營許可證：
按照醫療器械風險程度,醫療器械經營實施分類管理。
經營第一類醫療器械不需許可和備案,經營第二類醫療器械實行備案管理,經營第三類醫療器械實行許可管理。
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從事醫療器械經營許可證申請條件：
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1、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；
3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；
4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
5、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。
從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。 |
醫療器械經營許可證申請所需材料：
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1、營業執照和組織機構代碼證復印件；
2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
3、組織機構與部門設置說明；
4、經營范圍、經營方式說明；
5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
6、經營設施、設備目錄；
7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；
9、經辦人授權證明；
10、其他證明材料。 |
醫療器械經營許可證注意事項：
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資質全名：醫療器械經營許可證
審批機構：主辦單位所在地省監督管理部門
審核時間：20-40工作日
年檢要求：每年1-3月
有效期限：
《醫療器械經營許可證》有效期為5年。
《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的,醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前,向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。
原發證部門應當按照本辦法第十條的規定對延續申請進行審核,必要時開展現場核查,在《醫療器械經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。符合規定條件的,準予延續,延續后的《醫療器械經營許可證》編號不變。不符合規定條件的,責令限期整改；整改后仍不符合規定條件的,不予延續,并書面說明理由。逾期未作出決定的,視為準予延續。
變更注意事項：
《醫療器械經營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。
1、許可事項變更包括經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址的變更。
2、登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。
經營注意事項：
有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正,給予警告；拒不改正的,處5000元以上2萬元以下罰款:
1、醫療器械經營企業未依照本辦法規定辦理登記事項變更的；
2、醫療器械經營企業派出銷售人員銷售醫療器械,未按照本辦法要求提供授權書的；
3、第三類醫療器械經營企業未在每年年底前向食品藥品監督管理部門提交年度自查報告的。
有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正,處1萬元以上3萬元以下罰款:
1、醫療器械經營企業經營條件發生變化,不再符合醫療器械經營質量管理規范要求,未按照規定進行整改的；
2、醫療器械經營企業擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的；
3、從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；
4、醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。 |
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成功案例
