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互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
食品經(jīng)營許可證
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書
:
是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品(含醫(yī)療器械)信息的服務(wù)活動(dòng)。
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類:
經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)。
非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)。
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互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書
申請條件
:
申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù),除應(yīng)當(dāng)符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定的要求外,還應(yīng)當(dāng)具備下列條件:
1、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其他組織;
2、具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度;
3、有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí),或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書
申請所需材料
:
1、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表》
2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
3、網(wǎng)站域名注冊的相關(guān)證書或者證明文件(域名證書)
4、網(wǎng)站欄目設(shè)置說明(申請經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的網(wǎng)站需提供收費(fèi)欄目及收費(fèi)方式的說明)
5、網(wǎng)站對(duì)歷史發(fā)布信息進(jìn)行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況說明
6、各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說明
7、藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或者其專業(yè)技術(shù)資格證書復(fù)印件、網(wǎng)站負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件及簡歷
(三名人員 計(jì)算機(jī)、藥品、臨床、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)畢業(yè)的人員)
8、健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施,巴奧擴(kuò)網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度
9、保證藥品信息來源合法、真實(shí)、安全的管理措施、情況說明及相關(guān)證明
10、與網(wǎng)絡(luò)接入商(IDC)的協(xié)議,協(xié)議中體現(xiàn)申報(bào)單位IP地址和域名
11、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證申明,并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾
12、凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí),申請人不是法定代表人或者負(fù)責(zé)人本人,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》及被委托人的身份證復(fù)印件
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書注意事項(xiàng)
:
資質(zhì)全名:
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書
審批機(jī)構(gòu):
主辦單位所在地省監(jiān)督管理部門
審核時(shí)間:
20-40工作日
年檢要求:
每年1-3月
有效期限:
《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的,持證單位應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi),向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。原發(fā)證機(jī)關(guān)進(jìn)行審核后,認(rèn)為符合條件的,予以換發(fā)新證;認(rèn)為不符合條件的,發(fā)給不予換發(fā)新證的通知并說明理由,原《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回并公告注銷。
變更注意事項(xiàng):
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者變更下列事項(xiàng)之一的,應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請辦理變更手續(xù),填寫《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)項(xiàng)目變更申請表》,同時(shí)提供下列相關(guān)證明文件:
1、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》中審核批準(zhǔn)的項(xiàng)目(互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者單位名稱、網(wǎng)站名稱、IP地址等);
2、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者的基本項(xiàng)目(地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人等);
3、網(wǎng)站提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的基本情況(服務(wù)方式、服務(wù)項(xiàng)目等)。
經(jīng)營注意事項(xiàng):
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者違反本辦法,有下列情形之一的,由國家食品藥品監(jiān)督管理總局或者省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告,責(zé)令限期改正;情節(jié)嚴(yán)重的,對(duì)提供非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以1000元以下罰款,對(duì)提供經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以1萬元以上3萬元以下罰款;構(gòu)成犯罪的,移送司法部門追究刑事責(zé)任:
1、已經(jīng)獲得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》,但提供的藥品信息直接撮合藥品網(wǎng)上交易的;
2、已經(jīng)獲得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》,但超出審核同意的范圍提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的;
3、提供不真實(shí)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)并造成不良社會(huì)影響的;
4、擅自變更互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)項(xiàng)目的。
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